Résumé des Études Cliniques sur l'ionophorèse : Laboratoires I2M

Pour obtenir le marquage CE médical qui permet de fabriquer, vendre et distribuer des appareils de ionophorèse, pour le traitement de l’hyperhidrose, dans la communauté européenne, les fabricants doivent faire la preuve que leurs appareils ont démontré leur efficacité et leur innocuité grâce à des études cliniques.

Des études cliniques longues et très couteuses

Ces études cliniques longues et très coûteuses sont la garantie pour les consommateurs de la qualité du matériel qu’ils achètent. Très souvent les fabricants utilisent des études cliniques qui n’ont pas été réalisées avec leurs propres appareils, mais par équivalence. Aussi, les Laboratoires i2m sont fiers de vous présenter les études cliniques qui ont été réalisées avec leurs propres appareils de ionophorèse.

Études cliniques réalisées par les i2m-Labs lors de la mise sur le marché des appareils de ionophorèse

1) Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases (1988).

Avant tout, c’est la première étude clinique ouverte, multicentrique et prospective menée en France avec un dispositif i2m, incluant une évaluation subjective des résultats jugés bons dans 92 % des cas. En dernier lieu, la tolérance est jugée bonne dans cette étude clinique.

Article
Référence de l’étude clinique	Desnos P, Henriet JP, Vigneron JL, Munoz MNH, Bonerandi J. Traitement de l’hyperhidrose par ionophorèse : principe, matériel, méthodologie, résultats à propos de 93 cas. NouvDermatol. 1988;7(5):551‑4.
Title	Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases.
Methodology
Patient group	Multicenter prospective open study 93 cas (61 femmes = 66 %, 32 hommes = 34 %) L’âge moyen des patients est de 29 ans avec des extrêmes de 7 à 62 ans.
Indication	Treatment of palmoplantar hyperhidrosis by iontophoresis
Device	I2m.a
Statistics	Patient assessment on a scale from 0 to 5
Randomization	☐Yes ☒No
Main findings	Very significant improvement in 92% of cases (86/93). Tolerance is good.
Safety data	No adverse event reported. Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in apatient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment.
Appraisal score:	5
Conclusion
Scientific impact	High, pivotal
Demonstration of performance	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed toprovide that information
Demonstration of safety	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed toprovide that information

2) Iontophoresis: effective and poorly understood treatment of hyperhidrosis Principle, material, methodology, results (1987).

Étude clinique ouverte, monocentrique, utilisant un dispositif i2m, avec une évaluation subjective des résultats jugés bons dans 96,5% des cas. En conclusion de l’étude clinique , la tolérance est jugée excellente.

Article
Référence de l’étude clinique	Henriet JP, Desnos P, Hamel C. L’ionophorèse traitement efficace et méconnu de l’hyperhidrose Principe, matériel, méthodologie,résultats. Phlébologie. 1987;40(4):965.
Title	Iontophoresis: effective and poorly understood treatment of hyperhidrosis Principle, material, methodology, results
Methodology
Patient group	29 patients (20 women; 9 men)
Indication	Treatment of palmoplantar hyperhidrosis by iontophoresis
Device	I2m.a
Statistics	Patient assessment on a scale from 0 to 5
Randomization	☐Yes ☒No
Main findings	In conclusion: Very significant improvement in 96,5% of cases (28/29). Tolérance excellente dans 28 cas (96,5%)
Safety data	Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in a patient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. No adverse event reported
Appraisal score	4
Conclusion
Scientific impact	High –particularly relevant
Demonstration of performance	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information
Demonstration of safety	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information

3) Practice of iontophoresis in the treatment of palmar-plant
hyperhidrosis, in 126 cases (1988).

Étude clinique ouverte, multicentrique et prospective utilisant un appareil i2m. Cette étude clinique présente une évaluation subjective des résultats jugés bons dans 91% des cas. En dernier lieu dans cette étude clinique, la tolérance est jugée bonne.

Article
Référence de l’étude clinique	Desnos P, Hamel C, Henriet JP, Vigneron JL, Bonerandi J. Pratique de l’ionophorèse dans le traitement des hyperhidroses palmo-plantaires, à propos de 126 cas. Dermatologie pratique.15 oct 1988;
Title	Practice of iontophoresis in the treatment of palmar-plant hyperhidrosis, in 126 cases
Methodology
Patient group	Open, multicentric, prospective Study
Indication	Palmar plantar hyperhidrosis
Device	I2m.A
Statistics	Patient assessment on a scale from 0 to 5
Randomization	☐Yes ☒No
Main findings	Clear improvement in 91%, Excellent tolerance in 95%
Safety data	Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in a patient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. No adverse event reported
Appraisal score	5
Conclusion
Scientific impact	High – particularly relevant
Demonstration of performance	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information
Demonstration of safety	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information

4) Treatment of palmar and plantar hyperhidrosis by
iontophoresis with tap water.

Étude clinique pilote réalisée par le Laboratoire de biologie de la peau (anciennement Laboratoire d’ingénierie et de biologie de la peau (LIBC) au sein de l’unité INSERM 1098 à Besançon). L’objectif de cette étude est une évaluation qualitative des résultats avec différents protocoles. La quantification a été réalisée par la prise d’empreintes sur des plaques iode-amidon (étude non publiée).

5) The treatment of hyperhidrosis by iontophoresis of low
mineralized water (1993).

Étude clinique réalisée par le Laboratoire de biologie de la peau (anciennement Laboratoire
d’ingénierie et de biologie de la peau (LIBC) au sein de l’unité INSERM 1098 à Besançon). L’objectif de cette étude clinique est une évaluation quantitative des résultats obtenus avec un dispositif i2m. Aussi, la quantification a été réalisée par la prise d’empreintes d’amidon iodé avec analyse d’images et quantification informatique. En conclusion, cette étude clinique a constaté la disparition de l’hyperhidrose chez 34 des 35 patients.

Article
Référence de l’étude clinique	Elkhyat P, Agache P. Le traitement de l’hyperhidrose par ionophorèse d’eau faiblement minéralisée. J MedEsth et Chir derm. Décembre 1993;251 5.
Title	The treatment of hyperhidrosis by iontophoresis of low mineralized water
Methodology
Patient group	35 patients
Indication	Palmar plantar hyperhidrosis
Device	I2m.A
Statistics	External assessment on a scale from 0 to 3 Image analysis
Randomization	☐Yes ☒No
Main findings	Disappearance of hyperhidrosis in 97% of cases. Effective treatment in 100% of cases
Safety data	No adverse event reported
Appraisal score	4
Conclusion
Scientific impact	High –particularly relevant
Demonstration of performance	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information
Demonstration of safety	☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information

Études cliniques réalisées avec des appareils de ionophorèse i2m-Labs dont les Laboratoires i2m ne sont pas promoteurs

Les références bibliographiques précédentes concernaient les études cliniques détenues par les Laboratoires i2m. Ce paragraphe concerne des études cliniques provenant de recherches bibliographiques, lorsque le fabricant n’est pas impliqué en tant que promoteur (pour la littérature concernant les dispositifs fabriqués par I2M).

6) Étude clinique sur l’expérience des patients en matière d’iontophorèse à l’hôpital et à domicile pour l’hyperhidrose
(2014).

études cliniques des laboratoires i2m sur la ionophorèse contre la transpiration excessive

Article
Référence de l’étude clinique	McAleer MA, Collins P. A study investigating patients’ experience of hospital and home iontophoresis for hyperhidrosis. J Dermatol Treat. 2014;25(4):342 4.
Title	A study investigating patients’ experience of hospital and home iontophoresis for hyperhidrosis.
Methodology
Patient group	28 patients. Mean age 32,7 years (range 8-71years)
Indication	Hyperhidrosis
Device	Idrostar
Statistics	Comparison of home and hospital iontophoresis.
Randomization	☐ Yes ☒ No
Main findings	Most patients found that hospital iontophoresis significantly improved their symptoms and improved their quality of life. Iontophoresis is an effective therapy for hyperhidrosis. Home iontophoresis was less efficacious than hospital treatment because of lower currents being used.
Safety data	No adverse event reported.
Appraisal criteria	5
Conclusion
Scientific impact	High – particularly relevant
Demonstration of performance	☒ Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information
Demonstration of safety	☒ Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information

7) Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases.

Étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, avec une évaluation subjective des résultats jugée bonne dans 92 % des cas. Enfin, la tolérance est bonne dans la grande majorité des cas pour cette étude clinique.

Article
Référence de l’étude clinique	Desnos P, Henriet JP, Vigneron JL, Munoz MNH, Bonerandi J. Traitement de l’hyperhidrose par ionophorèse : principe, matériel, méthodologie, résultats à propos de 93 cas. Nouv Dermatol. 1988;7(5):551‑4.
Title	Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases.
Methodology
Patient group	Multicenter prospective open study
Indication	Treatment of palmoplantar hyperhidrosis byiontophoresis
Device	I2m.a
Statistics	Patient assessment on a scale from 0 to 5
Randomization	☐ Yes ☒No
Main findings	In conclusion: Open prospective multicenter study, with a subjective assessment of the results judged as very significantin 92% of cases. Tolerance is good.
Safety data	Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in a patient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. No adverse event reported
Appraisal criteria	5
Conclusion
Scientific impact	High –particularly relevant
Demonstration of performance	☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information
Demonstration of safety	☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information

8) Tap water iontophoresis in the treatment of
pediatric hyperhidrosis.

Cette étude clinique rétrospective a été réalisée sur la plus grande population connue de patients pédiatriques. Le principal critère d’évaluation de cette étude clinique est l’analyse de l’utilisation de la ionophorèse dans une population pédiatrique. Ainsi, le taux de réussite global a été de 84 %. Les effets secondaires ont été minimes et bien tolérés. En conclusion de l’étude clinique , l’iontophorèse est une modalité de traitement sûre et efficace pour l’hyperhidrose palmo-plantaire et axillaire dans la population pédiatrique.

Article
Référence de l’étude clinique	Dagash H, McCaffrey S, Mellor K, Roycroft A, Helbling I. Journal of Pediatric Surgery. févr 2017;52(2):309‑12
Title	Tap water iontophoresis in the treatment of pediatric hyperhidrosis.
Methodology
Patient group	Retrospective case: all patients younger than 18 years who underwent iontophoresis between 2002 and 2015. Demographic data, number of treatment sessions, side effects and overall success were analyzed. Individuals undergo 7 treatments over 4 weeks.
Indication	Palmoplantar and axillar hyperhidrosis
Device	Iomax4 and Idrostar from I2M
Statistics	t-test
Randomization	☐ Yes ☒No
Main findings	Pre- and post treatment hyperhidrosis disease severity scale (HDSS) was measured. There were 43 patients (30 females) with a mean age of 15 (8–17) years. Palmar and/or plantar hyperhidrosis (PPH) was present in 39/43 (91%) patients. Axillary hyperhidrosis (AH) was present in 19/43 (44%) patients. All patients (with the exception of one) underwent 7 sessions. A positive outcome was found in 84% (36/43) of patients. There was a significant reduction in mean HDSS (pre 3.5 vs. post 2; P = 0.0001.
Safety data	Side effects included paresthesia (88%), pruritus (26%), pain (26%), erythema (14%), dryness (12%) as well as vesicle formation and abrasions in one patient (2%).
Appraisal score	4
Conclusion
Scientific impact	Refers to ionophoresis treatment
Demonstration of performance	☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information
Demonstration of safety	☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information

Des études cliniques longues et très couteuses

Études cliniques réalisées par les i2m-Labs lors de la mise sur le marché des appareils de ionophorèse

1) Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases (1988).

2) Iontophoresis: effective and poorly understood treatment of hyperhidrosis Principle, material, methodology, results (1987).

3) Practice of iontophoresis in the treatment of palmar-planthyperhidrosis, in 126 cases (1988).

4) Treatment of palmar and plantar hyperhidrosis byiontophoresis with tap water.

5) The treatment of hyperhidrosis by iontophoresis of lowmineralized water (1993).