Pour obtenir le marquage CE médical qui permet de fabriquer, vendre et distribuer des appareils de ionophorèse, pour le traitement de l’hyperhidrose, dans la communauté européenne, les fabricants doivent faire la preuve que leurs appareils ont démontré leur efficacité et leur innocuité grâce à des études cliniques.
Des études cliniques longues et très couteuses
Ces études cliniques longues et très coûteuses sont la garantie pour les consommateurs de la qualité du matériel qu’ils achètent. Très souvent les fabricants utilisent des études cliniques qui n’ont pas été réalisées avec leurs propres appareils, mais par équivalence. Aussi, les Laboratoires i2m sont fiers de vous présenter les études cliniques qui ont été réalisées avec leurs propres appareils de ionophorèse.
Études cliniques réalisées par les i2m-Labs lors de la mise sur le marché des appareils de ionophorèse
1) Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases (1988).
Avant tout, c’est la première étude clinique ouverte, multicentrique et prospective menée en France avec un dispositif i2m, incluant une évaluation subjective des résultats jugés bons dans 92 % des cas. En dernier lieu, la tolérance est jugée bonne dans cette étude clinique.
| Article | |
| Référence de l’étude clinique | Desnos P, Henriet JP, Vigneron JL, Munoz MNH, Bonerandi J. Traitement de l’hyperhidrose par ionophorèse : principe, matériel, méthodologie, résultats à propos de 93 cas. NouvDermatol. 1988;7(5):551‑4. |
| Title | Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases. |
| Methodology | |
| Patient group | Multicenter prospective open study 93 cas (61 femmes = 66 %, 32 hommes = 34 %) L’âge moyen des patients est de 29 ans avec des extrêmes de 7 à 62 ans. |
| Indication | Treatment of palmoplantar hyperhidrosis by iontophoresis |
| Device | |
| Statistics | Patient assessment on a scale from 0 to 5 |
| Randomization | ☐Yes ☒No |
| Main findings | Very significant improvement in 92% of cases (86/93). Tolerance is good. |
| Safety data | No adverse event reported. Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in apatient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. |
| Appraisal score: | 5 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | High, pivotal |
| Demonstration of performance | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed toprovide that information |
| Demonstration of safety | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed toprovide that information |
2) Iontophoresis: effective and poorly understood treatment of hyperhidrosis Principle, material, methodology, results (1987).
Étude clinique ouverte, monocentrique, utilisant un dispositif i2m, avec une évaluation subjective des résultats jugés bons dans 96,5% des cas. En conclusion de l’étude clinique , la tolérance est jugée excellente.
| Article | |
| Référence de l’étude clinique | Henriet JP, Desnos P, Hamel C. L’ionophorèse traitement efficace et méconnu de l’hyperhidrose Principe, matériel, méthodologie,résultats. Phlébologie. 1987;40(4):965. |
| Title | Iontophoresis: effective and poorly understood treatment of hyperhidrosis Principle, material, methodology, results |
| Methodology | |
| Patient group | 29 patients (20 women; 9 men) |
| Indication | Treatment of palmoplantar hyperhidrosis by iontophoresis |
| Device | I2m.a |
| Statistics | Patient assessment on a scale from 0 to 5 |
| Randomization | ☐Yes ☒No |
| Main findings | In conclusion: Very significant improvement in 96,5% of cases (28/29). Tolérance excellente dans 28 cas (96,5%) |
| Safety data | Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in a patient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. No adverse event reported |
| Appraisal score | 4 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | High –particularly relevant |
| Demonstration of performance | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
| Demonstration of safety | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
3) Practice of iontophoresis in the treatment of palmar-plant
hyperhidrosis, in 126 cases (1988).
Étude clinique ouverte, multicentrique et prospective utilisant un appareil i2m. Cette étude clinique présente une évaluation subjective des résultats jugés bons dans 91% des cas. En dernier lieu dans cette étude clinique, la tolérance est jugée bonne.
| Article | |
| Référence de l’étude clinique | Desnos P, Hamel C, Henriet JP, Vigneron JL, Bonerandi J. Pratique de l’ionophorèse dans le traitement des hyperhidroses palmo-plantaires, à propos de 126 cas. Dermatologie pratique.15 oct 1988; |
| Title | Practice of iontophoresis in the treatment of palmar-plant hyperhidrosis, in 126 cases |
| Methodology | |
| Patient group | Open, multicentric, prospective Study |
| Indication | Palmar plantar hyperhidrosis |
| Device | I2m.A |
| Statistics | Patient assessment on a scale from 0 to 5 |
| Randomization | ☐Yes ☒No |
| Main findings | Clear improvement in 91%, Excellent tolerance in 95% |
| Safety data | Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in a patient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. No adverse event reported |
| Appraisal score | 5 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | High – particularly relevant |
| Demonstration of performance | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
| Demonstration of safety | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
4) Treatment of palmar and plantar hyperhidrosis by
iontophoresis with tap water.
Étude clinique pilote réalisée par le Laboratoire de biologie de la peau (anciennement Laboratoire d’ingénierie et de biologie de la peau (LIBC) au sein de l’unité INSERM 1098 à Besançon). L’objectif de cette étude est une évaluation qualitative des résultats avec différents protocoles. La quantification a été réalisée par la prise d’empreintes sur des plaques iode-amidon (étude non publiée).
5) The treatment of hyperhidrosis by iontophoresis of low
mineralized water (1993).
Étude clinique réalisée par le Laboratoire de biologie de la peau (anciennement Laboratoire
d’ingénierie et de biologie de la peau (LIBC) au sein de l’unité INSERM 1098 à Besançon). L’objectif de cette étude clinique est une évaluation quantitative des résultats obtenus avec un dispositif i2m. Aussi, la quantification a été réalisée par la prise d’empreintes d’amidon iodé avec analyse d’images et quantification informatique. En conclusion, cette étude clinique a constaté la disparition de l’hyperhidrose chez 34 des 35 patients.
| Article | |
| Référence de l’étude clinique | Elkhyat P, Agache P. Le traitement de l’hyperhidrose par ionophorèse d’eau faiblement minéralisée. J MedEsth et Chir derm. Décembre 1993;251 5. |
| Title | The treatment of hyperhidrosis by iontophoresis of low mineralized water |
| Methodology | |
| Patient group | 35 patients |
| Indication | Palmar plantar hyperhidrosis |
| Device | I2m.A |
| Statistics | External assessment on a scale from 0 to 3 Image analysis |
| Randomization | ☐Yes ☒No |
| Main findings | Disappearance of hyperhidrosis in 97% of cases. Effective treatment in 100% of cases |
| Safety data | No adverse event reported |
| Appraisal score | 4 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | High –particularly relevant |
| Demonstration of performance | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
| Demonstration of safety | ☒Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
Études cliniques réalisées avec des appareils de ionophorèse i2m-Labs dont les Laboratoires i2m ne sont pas promoteurs
Les références bibliographiques précédentes concernaient les études cliniques détenues par les Laboratoires i2m. Ce paragraphe concerne des études cliniques provenant de recherches bibliographiques, lorsque le fabricant n’est pas impliqué en tant que promoteur (pour la littérature concernant les dispositifs fabriqués par I2M).
6) Étude clinique sur l’expérience des patients en matière d’iontophorèse à l’hôpital et à domicile pour l’hyperhidrose
(2014).
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| Référence de l’étude clinique | McAleer MA, Collins P. A study investigating patients’ experience of hospital and home iontophoresis for hyperhidrosis. J Dermatol Treat. 2014;25(4):342 4. |
| Title | A study investigating patients’ experience of hospital and home iontophoresis for hyperhidrosis. |
| Methodology | |
| Patient group | 28 patients. Mean age 32,7 years (range 8-71years) |
| Indication | Hyperhidrosis |
| Device | |
| Statistics | Comparison of home and hospital iontophoresis. |
| Randomization | ☐ Yes ☒ No |
| Main findings | Most patients found that hospital iontophoresis significantly improved their symptoms and improved their quality of life. Iontophoresis is an effective therapy for hyperhidrosis. Home iontophoresis was less efficacious than hospital treatment because of lower currents being used. |
| Safety data | No adverse event reported. |
| Appraisal criteria | 5 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | High – particularly relevant |
| Demonstration of performance | ☒ Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
| Demonstration of safety | ☒ Yes ☐ No ☐ Study not designed to provide that information |
7) Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases.
Étude clinique prospective, multicentrique, ouverte, avec une évaluation subjective des résultats jugée bonne dans 92 % des cas. Enfin, la tolérance est bonne dans la grande majorité des cas pour cette étude clinique.
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| Référence de l’étude clinique | Desnos P, Henriet JP, Vigneron JL, Munoz MNH, Bonerandi J. Traitement de l’hyperhidrose par ionophorèse : principe, matériel, méthodologie, résultats à propos de 93 cas. Nouv Dermatol. 1988;7(5):551‑4. |
| Title | Treatment of hyperhidrosis by iontophoresis: principle, material, methodology, results for 93 cases. |
| Methodology | |
| Patient group | Multicenter prospective open study |
| Indication | Treatment of palmoplantar hyperhidrosis byiontophoresis |
| Device | |
| Statistics | Patient assessment on a scale from 0 to 5 |
| Randomization | ☐ Yes ☒No |
| Main findings | In conclusion: Open prospective multicenter study, with a subjective assessment of the results judged as very significantin 92% of cases. Tolerance is good. |
| Safety data | Minor side effects: development of vesicles in patients who were exercising too much pressure on the grids, hyperkeratosis in a patient who has moved his maintenance sessions too close together. These manifestations faded in a few days without treatment. No adverse event reported |
| Appraisal criteria | 5 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | High –particularly relevant |
| Demonstration of performance | ☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information |
| Demonstration of safety | ☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information |
8) Tap water iontophoresis in the treatment of
pediatric hyperhidrosis.
Cette étude clinique rétrospective a été réalisée sur la plus grande population connue de patients pédiatriques. Le principal critère d’évaluation de cette étude clinique est l’analyse de l’utilisation de la ionophorèse dans une population pédiatrique. Ainsi, le taux de réussite global a été de 84 %. Les effets secondaires ont été minimes et bien tolérés. En conclusion de l’étude clinique , l’iontophorèse est une modalité de traitement sûre et efficace pour l’hyperhidrose palmo-plantaire et axillaire dans la population pédiatrique.
| Article | |
| Référence de l’étude clinique | Dagash H, McCaffrey S, Mellor K, Roycroft A, Helbling I. Journal of Pediatric Surgery. févr 2017;52(2):309‑12 |
| Title | Tap water iontophoresis in the treatment of pediatric hyperhidrosis. |
| Methodology | |
| Patient group | Retrospective case: all patients younger than 18 years who underwent iontophoresis between 2002 and 2015. Demographic data, number of treatment sessions, side effects and overall success were analyzed. Individuals undergo 7 treatments over 4 weeks. |
| Indication | Palmoplantar and axillar hyperhidrosis |
| Device | |
| Statistics | t-test |
| Randomization | ☐ Yes ☒No |
| Main findings | Pre- and post treatment hyperhidrosis disease severity scale (HDSS) was measured. There were 43 patients (30 females) with a mean age of 15 (8–17) years. Palmar and/or plantar hyperhidrosis (PPH) was present in 39/43 (91%) patients. Axillary hyperhidrosis (AH) was present in 19/43 (44%) patients. All patients (with the exception of one) underwent 7 sessions. A positive outcome was found in 84% (36/43) of patients. There was a significant reduction in mean HDSS (pre 3.5 vs. post 2; P = 0.0001. |
| Safety data | Side effects included paresthesia (88%), pruritus (26%), pain (26%), erythema (14%), dryness (12%) as well as vesicle formation and abrasions in one patient (2%). |
| Appraisal score | 4 |
| Conclusion | |
| Scientific impact | Refers to ionophoresis treatment |
| Demonstration of performance | ☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information |
| Demonstration of safety | ☒ Yes ☐No ☐ Study not designed to provide that information |